YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
| 标准名称： | 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 |
| 英文名称： | Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 6:Paper for manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low temperature sterilization processes or irradiation—Requirements and test methods |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 一般与显微外科器械 |
| ICS分类： | |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 归口单位： | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草单位： | 山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司 |
| 起草人： | 宋龙富、闫宁、张洪辉、吴平 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
| 页数： | 16页 |
YY/T0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。
本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,只是在ISO11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
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GB/T451.2 纸和纸板定量的测定(GB/T451.2-2002,eqvISO536:1995)
GB/T454 纸耐破度的测定(GB/T454-2002,idtISO2758:2001)
GB/T455 纸和纸板撕裂度的测定(GB/T455-2002,eqvISO1974:1990)
GB/T465.1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定法(GB/T465.1-2008,ISO3689:1983,IDT)
GB/T465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2-2008,ISO3781:1983,IDT)
GB/T1540 纸和纸板吸水性的测定 可勃法(GB/T1540-2002,neqISO535:1991)
GB/T1545 纸、纸板和纸浆水抽提液pH 的测定(GB/T1545-2008,ISO6588:1981,MOD)
GB/T2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678.6-1996,eqvISO9198:1989)
GB/T458 纸和纸板 透气度的测定(GB/T458-2008,ISO56362:1984,ISO5636-3:1992,ISO5636-5:2003,MOD)
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GB/T12914 纸和纸板抗张强度的测定法(恒速拉伸法)(GB/T12914-1991,eqvISO1924-2:1985)
ISO6588-2:2005 纸、纸板和纸浆 水抽提液pH 的测定 第2部分:热抽提
ISO9197 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定
ISO11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求